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医療・ヘルスケア分野のデータ利活用に関する
5月23日(金)
三浦法律事務所 弁護士
日置 巴美（ひおき ともみ） 氏
医療・ヘルスケア分野のデータ利活用に関連する政策・法令の動きがはやい。2023年秋に始まった個人情報保護法いわゆる3年ごと見直しでは、当初規制強化のみが上がってきていたところ、今年に入って同意規制の在り方に見直しの兆しが見えるなど、状況が変わっている。そして、政府では、個人情報保護法の改正をも傘の下に入れたデータ利活用制度・システムを検討すべきという方向が出されており、デジタル行財政改革会議に「データ利活用制度・システム検討会」が設置され、医療分野ではEHDS（European Health Data Space）を挙げつつ、データ利活用のための政策・ルールを検討するとされている。また、これに先行して、今通常国会では電子カルテ情報共有サービスや公的データベースの仮名化情報の提供のための医療法等の一部を改正する法律案が提出されている。
本講演では、目まぐるしい政策・法令の最新動向を解説しつつ、これがルール化された場合の実務への影響について解説する。
１．近時の政策・法令の動向
（１）デジタル行財政改革会議「データ利活用制度・システム検討会」の議論を中心とした政府戦略
（２）個人情報保護法いわゆる3年ごと見直しの見通し（政府戦略と個人情報保護法）
２．個人情報いわゆる3年ごと見直しの概要
（１）個人の権利利益への影響という観点も考慮した同意規制の在り方
①統計作成等、特定の個人との対応関係が排斥された一般的・汎用的な分析結果の獲得と
利用のみを目的とした取扱いを実施する場合の本人の同意の在り方
②取得の状況からみて本人の意思に反しない取扱いを実施する場合の本人の同意の在り方
③生命等の保護又は公衆衛生の向上等のために個人情報を取り扱う場合における同意取得困難性要件の在り方
④病院等による学術研究目的での個人情報の取扱いに関する規律の在り方
（２）心身の発達過程にあり、本人による関与等の規律が必ずしも期待できない子供の個人情報等の取扱い
（３）その他
３．医療法等の一部を改正する法律案の概要
（１）電子カルテ情報共有サービス
（２）公的データベースにおける仮名化情報の利用・提供
４．その他
（１）次世代医療基盤法の運用状況（NDB等の公的データベースとの連結を含む）
（２）生命・医学系指針改定の動向
（３）PHRサービス提供者による健診等情報の取扱いに関する基本的指針の改定
５．実務への影響
６．質疑応答／名刺交換
弁護士（第二東京弁護士会所属。三浦法律事務所）。
内閣官房情報通信技術（IT）総合戦略室及び個人情報保護委員会事務局にて、平成27年個人情報保護法改正の立案及び施行準備を担当。
現在は、弁護士としてデータに関連するビジネス、規制に関わるプラクティスに携わる。
厚生労働省厚生科学審議会科学技術部会「医学研究における個人情報の取扱いの在り方に関する専門委員会」委員、同省同審議会感染症部会「匿名感染症関連情報の第三者提供に関する小委員会」委員、独立行政法人医薬品医療機器総合機構「MID-NETの利活用に関する有識者会議」委員を務める。
