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医療・ヘルスケア領域の新規事業に係る法的留意点と対策
2月28日(金)
ＪＭＰ法律事務所 パートナー
薬事・ヘルスケア・医療グループ代表
薬剤師・弁護士
赤羽根 秀宜（あかばね ひでのり） 氏
医療・ヘルスケア領域の新規事業を展開する場合、法的な規制を検討することは不可欠である。医療の一部についてサービスを展開する場合であれば、当然その分野の薬機法・医師法・医療法等の法規制を遵守しなければならないし、医療としてのサービスではなく健康増進等のヘルスケアとしてサービスを展開しているつもりであっても、運用によっては医療等とみられてしまい、法令上問題が生じる場合もある。これらの分野を展開するにあたっては、あらかじめどの法令が自身の事業の適用になり得るのかを踏まえて運用を検討しておかなければならない。また情報の取り扱いについても検討が不可欠である。
本講演では、医療・ヘルスケア領域に関係のある法規制についての基礎的な知識を解説するとともに具体的な事例も含めて検討する。
１．医療・ヘルスケアの整理
（１）医師法・保健師助産師看護師法・医療法等
・医業 ・医行為 ・診断と検査等
（２）薬機法
・医薬品該当性 ・医療機器該当性
・プログラム医療機器 ・広告の課徴金制度
（３）健康増進法
２. 健康保険法等による保険診療等
・健康保険法 ・国民健康保険法 ・介護保険法
・保険医療機関及び保険医療養担当規則
・保険薬局及び保険薬剤師療養担当規則
３．臨床研究等
・人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針
・臨床研究法
４．医療・ヘルスケア領域における情報等
・個人情報保護法
・3省２ガイドライン
・次世代医療基盤法
５．医療DX
・オンライン診療・遠隔健康医療相談
・オンライン服薬指導
・電子処方箋、オンライン資格確認
６．質疑応答／名刺交換
１９９７年 薬剤師免許取得・２００９年 弁護士登録（第二東京弁護士会）
【活動】 日本病院薬剤師会顧問／帝京大学薬学部非常勤講師／株式会社ソフィアホールディングス 社外取締役／株式会社ＥＭシステムズ 社外取締役／一般社団法人薬局共創未来人材育成機構 理事／
一般社団法人スマートヘルスケア協会 理事
【著書等】
「Ｑ＆Ａ 健康・医薬品・医療の広告表示に関する法律と実務」（日本加除出版）共著
「Ｑ＆Ａ 医薬品・医療機器・健康食品等に関する法律と実務」（日本加除出版）
「赤羽根先生に聞いてみよう薬局・薬剤師のためのトラブル相談Ｑ＆Ａ４７」（じほう）
「法律からみる薬剤師の仕事-これからの業務の法解釈-」（薬事日報社）
「検体測定室ハンドブック開設から運用まで」（じほう）共著
「薬事法規・制度・倫理マニュアル」（南山堂）編集
「図解 医薬品情報学」（南山堂）共著
