SSK 株式会社 新社会システム総合研究所

■ポイント■
　・様々な視点でCMO/CDMOに委託しにくい背景を調査！ 製薬会社にとっての利点は？
　・mRNA医薬の創製で求められる要素、課題、ターゲティングする送達技術とは？
　・エクソソームの利点、応用分野は？ 改変型を手掛ける企業の技術戦略をリサーチ！
　・CHO細胞を利用した抗体医薬の受託製造タイプの企業のビジネスモデルを探った！
　・ADC（抗体薬物複合体）を研究開発する企業、抗体医薬品の連続生産の特徴とは？
　・リポソーム、エクソソーム、ADC、LNPなどの送達技術の特徴、業界動向を取材！
　・2030年の医薬品市場は、
　　●億円、及びCDMOの市場は、●億円と成長していく！

■概要■
　「ペプチド医薬」」「核酸医薬」「mRNA医薬」「抗体医薬」の研究開発が盛んで、新薬候補が多くみられる。
　市場規模の大きい抗体医薬品はアミノ酸が多数繋がったタンパク質だが、分子量が大きいため、製造コストが高くなることが難点である。また、分子量が大きいことで脳組織などへの薬剤の運搬にも課題が残る。こうした課題を克服できる物質として、ペプチド医薬品や核酸医薬品が注目される。高分子の抗体医薬品と従来の低分子医薬品との中間の分子量を持ち
「中分子医薬品」とも呼ばれる。
　近年、製薬業界では水平分業が進んでおり、これを追い風にCROやCDMOのマーケットは大きく拡大している。グローバルでは、Lonza（スイス）、WuXi Biologics（中国）、Samsung Biologics（韓国）などの大手のCRO・CDMOがひしめき合っている。各社はCROとCDMOを組み合わせたCRDMOとして事業を展開として特長を出している。
　また、モダリティの多様化により、標的の組織や細胞に特異的に薬剤を届ける「アクティブターゲティング」の開発が活発化している。従来の薬物送達技術は、薬剤の放出スピードを制御して薬効の持続性を向上させ、薬剤の吸収性を高めるのが中心だった。しかしアクティブターゲティングの活用により、これまで狙えなかった対象疾患を標的することが可能になってきた。希少な難治性疾患に対してsiRNA医薬やアンチセンス医薬が相次いで実用化し、mRNA医薬の開発が本格化したことで、標的の臓器や細胞に効率的に薬剤を届け、副作用のリスクを減らす需要が高まっている。
　本レポートでは、「ペプチド医薬」」「核酸医薬」「mRNA医薬」「抗体医薬」に焦点を合わせ、「第Ⅰ編 医薬品開発」「第Ⅱ編 CDMO（医薬品開発製造受託機関）」「第Ⅲ編 送達技術」の構成にし、業界、及び市場動向を分析した。今後の展開を見据えたうえでの次世代ビジネスにつながるレポートになっている。

【第Ⅰ編　医薬品開発】
＜1＞ペプチド医薬品
1．概要
2．業界分析
3．企業動向
　・Bachem
　・PolyPeptide、Red Glead Discovery
　・ペプチドリーム
　・PRISM BioLab
　・インタープロテイン
　・Bicycle Therapeutics
　・塩野義製薬
　・東亜合成

＜2＞核酸医薬品
1．概要
2．核酸医薬品の分類
3．業界分析
4．企業動向
　・日本新薬
　・第一三共
　・Alnylam Pharmaceuticals
　・持田製薬
　・武田薬品工業
　・塩野義製薬
　・エーザイ
　・協和キリン
　・日産 化学
　・田辺三菱製薬
　・ワイエムシィ
　・ボナッ ク
　・日産化学、三和化学研究所
　・タグシク ス・バイオ
　・東洋紡
　・保土谷化学工業
　・ヘリックスエクステンション
　・藤本化学製品
　・リボミック
　・ファスタイド
　・ルクサナバイオテ ク
　・大阪合成有機化学研究所
　・東レエンジニ アリング
　・Agilent Technologies
　・Thermo Fisher Scientific
　・島津製作所
　・日本ウォー ターズ

＜3＞mRNA医薬品
1．概要
2．適応可能な領域
3．mRNA医薬の課題
4．業界分析
5．企業動向
　・BioNTech
　・Pfizer
　・Moderna
　・Samsung Biologics
　・AstraZeneca
　・GlaxoSmithKline
　・Sanofi
　・Intellia Therapeutics、Regeneron Pharmaceuticals
　・第一三共
　・アステラス製薬
　・Pantherna Therapeutics
　・Arcturus Therapeutics
　・Abogen Biosciences
　・Orna Therapeutics
　・Sail Biomedicines
　・日東電工
　・京都大学 iPS 細胞 研究所（CiRA）
　・CureVac
　・eTheRNA immunotherapies
　・Ethris
　・CanSino Biologics
　・Factor Bioscience
　・Meiji Seika ファルマ
　・ARCALIS
　・Nutcracker Therapeutics
　・GreenLight Biosciences
　・田 辺三菱製薬
　・第一三共
　・第一三共バイオテッ ク
　・Gritstone bio
　・Immorna Biotechnology
　・Kernal Biologics
　・花王
　・NANO MRNA
　・Omega Therapeutics
　・Providence Therapeutics
　・協和キリン
　・Nuntius Therapeutics、大鵬薬品工業
　・富士フイルム
　・富士フイルム富山化学（FFTC）
　・AGC
　・オリシロジェノミクス
　・東洋紡
　・ヤマサ醤油
　・Touchlight
　・シンプロジェン
　・Vernal
　・Kaneka Eurogentec
　・Axcelead Drug Discovery Partners、ARCALIS
　・Ractigen Therapeutics
　・ジエンブル
　・塩野義製薬
　・Crafton Biotechnology
　・名古屋大学
　・川 崎市産業振興財団ナノ医療イノベーションセンター（iCONM）
　・リコー
　・Elixirgen Scientific（eSci）
　・東京医科歯科大学
　・Merck
　・ProQR Therapeutics
　・タカラバ イオ
　・KMバイオロジクス
　・Translate Bio

＜4＞抗体医薬品
1．概要
2．業界分析
3．連続生産方式
4．企業動向
　・CompleCure
　・Abwiz Bio
　・IASO Biotherapeutics
　・中外製薬
　・リベロセラ
　・HiFiBiO Therapeutics
　・OSE Immunotherapeutics
　・MAbSilico
　・AbCellera Biologics
　・Taiwan Bio-Manufacturing Corporation（TBMC）
　・カルティベクス
　・小 野薬品工業
　・MOLCURE
　・ネクセラファーマ
　・カネカ
　・Selexis
　・セツロテック

＜5＞市場動向
1．概要
2．ペプチド医薬品
3．核酸医薬品
4．mRNA医薬品
5．抗体医薬品

【第Ⅱ編　CDMO（医薬品開発製造受託機関）】
＜1＞CMO/CDMO
1．CMO/CDMOとは
2．創薬から販売に至るまでのプロセス（新薬メーカーとCDMOの関係）
3．CDMO 業界が抱える課題
4．アカデミアベンチャー・スタートアップの 現状
5．業界分析

＜2＞中分子医薬品CDMO
1．概要
2．中分子医薬品の合成
(1)概要
(2)中分子医薬品の化学合成
(3)中分子医薬品のバイオ製造
(4)フロー合成法
3．企業動向
　・PolyPeptide Group
　・ペプチスター
　・積水メディカル
　・JITSUBO
　・大塚化学
　・大?化学、横河電機
　・シンクレスト
　・Ensemble Therapeutics
　・GlaxoSmithKline
　・BioSpring
　・日東電工
　・Agilent Technologies
　・味の素
　・ジーンデザイン
　・日本触媒
　・UBE
　・十全化学
　・ナティアス
　・神戸天然物化学
　・NapaJen Pharma
　・積水化学工業
　・三菱ガス化学
　・住友化学
　・Aurisco Pharmaceutical
　・シミックファーマサイエンス
　・ナード研究所
　・浜理薬品工業
　・化学物質評価研究機構
　・住化分析センター
　・東レリサーチセンター

＜3＞バイオ医薬品CDMO
1．概要
2．課題
3．業界分析
4．企業動向
　・Lonza
　・Boehringer Ingelheim
　・WuXi Biologics
　・Catalent
　・Samsung Biologics
　・富士フイルム
　・FUJIFILM Diosynth Biotechnologies（FDB）
　・Rentschler Biopharma
　・Thermo Fisher Scientific
　・タカラバイオ
　・Bionova Scientific
　・旭化成ライフサイエンス（旧：旭化成メディカ ル）
　・AGC
　・Merck
　・Paragon Therapeutics
　・Novo Holdings
　・Bionova Scientific
　・シークス
　・レンゾクバイオロジクス
　・シミックバイ オ（CBI）
　・味の素
　・SK Group
　・味の素バイオファーマサービス
　・Lotte Biologics
　・アピ
　・ViSpot
　・ちとせ研究所
　・オリエンタル酵母
　・Celonic
　・Asymchem Laboratories
　・JSR
　・Fareva
　・Sensyo Pharmatech
　・ニコン・セル・ イノベーション
　・Charles River Laboratories International
　・KBI Biopharma
　・Celltrion
　・CHA Biotech
　・帝人
　・帝人リジェネット
　・National Resilience
　・島津製作所
　・新日本科学
　・Purolite
5．シングルユース
(1)概要
(2)業界分析
(3)企業動向
　・AGC
　・Thermo Fisher Scientific
　・中外製薬
　・ニプロ

【第Ⅲ編　送達技術】
＜1＞薬物送達技術
1．概要
2．薬物送達技術の種類
3．業界分析
4．脳への薬物送達技術
5．企業動向
　・Alnylam Pharmaceuticals
　・Portal Biotechnologie
　・GenEdit
　・Lisata Therapeutics
　・Acuitas Therapeutics
　・シオノギファーマ
　・ホソカワミクロン
　・Lindy Biosciences
　・Evergreen Theragnostics
　・Poseida Therapeutics
　・enGene Holdings
　・aceRNA Technologies
　・日東電工
　・日油
　・日東電工、北海道大学
　・レナセラピューティクス
　・ブレイゾン・セラピューティクス
　・メスキュージェナシス
　・日産化学
　・CrestecBio
　・Red Arrow Therapeutics
　・ウェルセラ
　・リードファーマ
　・JCRファーマ
　・Kindeva Drug Delivery
　・日本精化
　・Interius
　・NISSHA
　・Tiba Biotech
　・Stemirna Therapeutics
　・Judo Bio
　・新日本科学
　・ライラックファーマ
　・Regimmune
　・福岡大学
　・日本大学
　・東邦大学、名古屋大学
　・京都薬科大学

＜2＞エクソソーム
1．概要
2．エクソソームの種類
3．業界分析
4．品質管理・安全性
(1)業界動向
(2)日本再生医療学会
(3)ガイドライン案
5．企業動向
　・RoosterBio
　・NanoSomiX
　・System Biosciences
　・住化分析センター
　・EVerZom
　・EVercyte
　・Phoenestra
　・Lonza
　・PureTech Health
　・エクソーフィア
　・共立製薬
　・Exogenus Therapeutics
　・ロート製薬
　・ExTherea
　・Craif（旧：Icaria）
　・澁谷工業
　・セルソース
　・科研製薬、セルソース
　・EVerMed
　・Boehringer Ingelheim（BI）
　・Hannover Medical School
　・東京医科大学
　・金沢大学
　・Evox Therapeutics
　・Direct Biologics
　・Aruna Bio
　・Ilias Biologics
　・リプロセル
　・東洋紡
　・ダイセル
　・富士フィ ルム和光純薬
　・ATCC（American Type Culture
　・メディカル・アーク
　・RION Health
　・Aposcience
　・Exopharm
　・Avalon Globocare
　・ハーバード大学、中国温州医科大学
　・Aetholon Medical
　・Capricor Therapeutics
　・レゾナック
　・バイオミメティクスシンパシーズ
　・新潟大学
　・三洋化成工業

＜3＞ADC（抗体薬物複合体）
1．概要
2．企業動向
　・Dren Bio
　・Genmab
　・Ipsen
　・VelaVigo
　・Kelun-Biotech
　・Harbour BioMed（HBM）
　・エーザイ、Bliss Biopharmaceutical
　・Seagen
　・アステラス製薬、Pfizer
　・アステ ラス製薬、ソニー
　・第一三共
　・CompleCure、 AGC
　・ペルセウスプロテオミクス、UBE
　・GlaxoSmithKline
　・田辺三菱製薬
　・ADC Therapeutics
　・Samsung Biologics
　・ImmunoGen
　・武田薬品工業
　・Firefly Bio
　・Bristol Myers Squibb、SystImmune
　・小野薬品工業
　・Johnson & Johnson
　・Lotte Biologics

＜4＞脂質ナノ粒子
1．概要
2．LNPの設計
3．代表的な LNP製剤の脂質組成
4．LNPの作製方法
5．業界分析
6．企業動向
　・Alnylam Pharmaceuticals
　・BioNTech
　・Moderna
　・Acuitas Therapeutics
　・Evonik Industries
　・富士フイルム
　・University of British Columbia
　・Massachusetts Institute of Technology （MIT）
　・エーザイ
　・Luna RD
　・日本精化
　・Capstan Therapeutics
　・University of Pennsylvania
　・Precision NanoSystems（PNI）
　・Genevant Sciences
　・Arbutus Biopharma
　・Sanofi
　・ReCode Therapeutics
　・日東電工、北海道大学
　・JSR
　・信越化学工業、北海道大学
　・北海道大学
　・東芝
　・片山化学工業
　・東北大学
　・ライラックファーマ

＜5＞ウイルスベクター
1．概要
2．業界分析
3．企業動向
　・Brammer Bio
　・Asklepios BioPharmaceutical（AskBio）
　・Touchlight
　・Thermo Fisher Scientific
　・タカラバイオ
　・Laurus Labs
　・Mirus Bio
　・Catalent
　・Lonza Group
　・Merck（Millipore-Sigma）
　・Polyplus- Transfection
　・AGC Biologics
　・Molecular Medicine（MolMed）
　・Charles River Laboratories International
　・Aldevron
　・VectorBuilder
　・WuXi AppTec
　・Cytiva
　・富士フイルム
　・シンプロジェン
　・Euroapi
　・Vibalogics
　・Ultragenyx
　・第一三共
　・旭化成メディカル
　・TFBS Bioscience
　・Dyno Therapeutics
　・Voyager Therapeutics
　・Selecta Biosciences
　・Coave Therapeutics
　・LogicBio
　・Avid Bioservices
　・StrideBio
　・Tenaya Therapeutics
　・ViGeneron
　・Shape Therapeutics
　・Roche
　・DiNAQOR
　・Capsida Biotherapeutics
　・Sangamo Therapeutics
　・味の素
　・Forge Biologics
　・Genezen
　・ときわバイオ
　・ユー・メディコ
　・モダリス
　・ギャップジャンクション
　・アンジェス
　・Boehringer Ingelheim（BI）