「次世代医療基盤法のガイドライン改定」「医学系倫理指針」「３省２ガイドライン」「個人情報保護法Ｒ２・Ｒ３改正」等
医療・ヘルスケア分野における
弁護士法人三浦法律事務所渋谷オフィス 弁護士
日置 巴美（ひおき ともみ） 氏
三浦法律事務所 弁護士
小倉 徹（おぐら とおる） 氏
医療・ヘルスケア分野におけるデータ利活用は、研究、開発、そして商品・サービスの提供に至るまで、様々な段階において重要な要素となっています。そのフェーズ毎に、取得・利用・保存・提供・本人対応といった取扱いのポイント毎に、また、共同研究や他社との協業等によって関係主体が異なる毎に、関係する法令やガイドラインに対応することが必要となります。
本講義では、当該分野におけるデータ利活用に適用される複雑なルールの概要と対応すべきポイントを解説します。
１．医療・ヘルスケア分野におけるデータ利活用と令和２年・令和３年改正個人情報保護法のポイント
２．医学研究に関する指針の解説
（令和３年改正個人情報保護法との関係を中心に解説し、産学連携時の留意点その他のポイントに触れる）
３．いわゆる３省２ガイドライン(※)の解説
（その概要及び医療機関、サービスプロバイダーにおける留意点）
※厚生労働省「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン 第５．１版」
経済産業省・総務省「医療情報を取り扱う情報システム・サービスの提供事業者における安全管理ガイドライン」
４．次世代医療基盤法のガイドライン改定の概要
弁護士（第二東京弁護士会所属。弁護士法人三浦法律事務所渋谷オフィス）。
内閣官房情報通信技術（ＩＴ）総合戦略室及び個人情報保護委員会事務局にて、平成２７年個人情報保護法改正の立案及び施行準備を担当。
現在は、弁護士としてデータに関連するビジネス、規制に関わるプラクティスに携わる。また、東京大学未来ビジョン研究センターの研究員としてデータガバナンス研究ユニットに関与。
弁護士（東京弁護士会所属。三浦法律事務所）。
ベーカー＆マッケンジー法律事務所（外国法共同事業）所属時から現在に至るまで、一貫してデータに関連するビジネス、規制に関わるプラクティスに携わる。
