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No.R02K0828

2019年版 医薬品における連続生産の現状と将来展望

―原薬フローケミストリーおよび連続生産(固形製剤・バイオ医薬品原薬・無菌製剤)―

出版日 2018年12月
価格
印刷+CD‐ROM(PDF)特価タイプ 226,800円(税込)
印刷タイプ 194,400円(税込)
CD-ROMタイプ(PDF) 194,400円(税込)
ページ数 A4判 287ページ
発行<調査・編集> (株)シード・プランニング
備考 ※書籍版は部数限定となっております。書籍版ないしセット版をご希望の方は、お早めにお申し込みください。 ※在庫がなくなり次第、PDF版のみでの販売となります。

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レポート内容

■ポイント■
 ・医薬品における連続生産に関する動向および参入企業を幅広く掲載し、業界を俯瞰(化学合成原薬および固形製剤・バイオ医薬品・無菌製剤)
 ・連続生産を導入ないし導入検討している製薬企業・CDMO/CMO・化学メーカーを掲載
 ・ユーザー・サプライヤーともに主要・注目企業(計30社)を個票化
 ・サプライヤーは、製造機器・PATツール・データ解析・オーケストレーションシステム・エンジニアリングサービスを掲載
 ・連続生産サービスを展開する10社に現状・将来展望などのヒアリングを実施

■概要■
 弊社は、2000年から十数年にわたり、医薬品製造に関する状況を継続して調査し、各種の資料を発刊してまいりました。
 連続生産は、基礎化学品・食品製造など他産業においては以前より広く使用されている生産方式ですが、医薬品製造においては、バッチ式が主流となっています。しかし、2011年に、FDAが今後25年でバッチ方式から連続生産方式に替わる可能性に言及し、積極的に推奨。2018年11月時点で、5品目がFDAから承認を受け、連続生産で製造されています。国内でも連続生産方式への転換が検討され始め、2018年に日本イーライリリー社のベージニオ錠がPMDAの承認を取得しました。
 また、2018年11月のICHシャーロット会合においては、連続生産に関する公式な専門家作業部会の設立へと至り、実用化に向けた大きな前進が見られています。
 本レポートでは、医薬品製造における連続生産の業界動向を俯瞰するため、化学合成原薬・固形製剤・バイオ医薬品原薬・無菌製剤まで幅広く取り扱い、連続生産の導入・導入検討企業および関連サービスの情報を掲載いたします。

-CONTENTS-

はじめに

調査概要

<1>総括
1.連続生産とは
 ・連続生産とは
 ・連続生産による承認品目
 ・連続生産の種類
 ・連続生産のメリットと課題
2.連続生産における品質管理
 ・QbDによる品質管理戦略
 ・PATツールの種類
 ・連続生産におけるデータ解析
 ・連続生産におけるオーケストレーションシステム
 ・参考資料(NIR域の吸収バンド・吸収特性・ラマン分光のバンド相関)
3.規制当局の連続生産への取り組み
 ・FDA
 ・EMA
 ・PMDA
 ・ICH
4.現状
 ・業界動向
 ・原薬におけるフローケミストリー
 ・固形製剤における連続生産
 ・バイオ医薬品原薬における連続生産
 ・無菌製剤における連続生産
5.将来展望
 ・医薬品における連続生産の普及予測
 ・技術開発の将来展望

<2>連続生産 導入および導入検討企業要覧
1.製薬企業
 ・主要・注目導入企業(3社の個票)
  Eli Lilly and Company
  Janssen Pharmaceutical
  Vertex Pharmaceuticals
 ・導入および導入検討 企業要覧
2.CDMO/CMO・化学メーカー
 ・主要・注目導入企業(2社の個票)
 ・導入および導入検討 企業要覧

<3>連続生産 製造機器企業要覧および製品
1.化学合成原薬
 ・主要・注目製造機器(4社の個票)
  Corning ほか3社
 ・製造機器 企業要覧
2.固形製剤
 ・主要・注目製造機器(6社の個票)
  GEA
  ダルトン
  フロイント産業
  パウレック
  他2社
 ・製造機器 企業要覧
3.バイオ医薬品原薬
 ・主要・注目製造機器(5社の個票)
  GE Healthcare
  Pall
  他3社
 ・製造機器 企業要覧
4.無菌製剤
 ・主要・注目製造機器(1社の個票)

<4>連続生産 製造周辺企業要覧および製品
1.PATツール
 ・主要・注目企業(4社の個票)
  Bruker
  他3社
 ・企業要覧
2.データ解析ソフトウェア/オーケストレーションシステム
 ・主要・注目企業(4社の個票)
  Optimal Industrial Technologies
  他3社
 ・企業要覧
3.エンジニアリング
 ・主要・注目企業(1社の個票)
 ・企業要覧

■調査対象■
医薬品製造において連続生産を導入している、または、導入を検討している企業、
医薬品における連続生産に関して注目すべきサービスを提供・開発している企業
(企業個票30社、企業要覧139件)

■調査項目■
 ・導入している、または、導入を検討している企業の会社概要・導入状況・研究開発動向など
 ・サービスを提供・開発している企業の会社概要・サービス内容・研究開発動向など

■調査方法■
公開情報収集、訪問ヒアリング、学会・講演会、弊社調査資料など

■調査時期■
2017年11月~2018年12月(訪問ヒアリング実施時期は、2018年7月末~12月中旬)

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