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No.R02K0825

創薬・診断分野におけるデジタル化の現状と将来展望

~リアルワールドデータ、AI/ウェアラブル/モバイルアプリを活用した製薬・医療業界の変革とビジネス展開の方向性~

出版日 2018年12月
価格
印刷+CD-ROM(PDF)特価タイプ 237,600円(税込)
印刷タイプ 194,400円(税込)
ページ数 A4判 352ページ
発行<調査・編集> (株)シード・プランニング
備考 ■ポイント■  ・米国、日本におけるデジタルヘルス関連の規制動向  ・画像診断を中心とするAI開発の動向、トレンド  ・ウェアラブル、モバイルアプリ等の医療分野での開発動向

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レポート内容

製薬企業では、医療費の抑制と医療の質向上を同時に目指すという流れを受けて、従来の数量ベースでの医薬品開発・販売戦略から、患者アウトカムやQOLの向上といった医薬品の価値を重視する動きが加速しています。このような中で、予防から予後までの一連の流れを含めたペイシェントジャーニー全体にわたり、健康管理や服薬管理、治療効果のモニタリングなどのソリューションを開発する動きが活発になっています。これらの実現には電子カルテなどの診療情報やウェアラブルなどから収集される生体情報といったリアルワールドデータ(RWD)/リアルワールドエビデンス(RWE)の活用が必須と位置付けられています。RWD/RWEは医薬品の安全性調査だけでなく、薬剤価値の検証や、規制当局との薬価交渉においても積極的に利用されていくと考えられます。
 一方、臨床検査/診断分野においては、画像診断を中心にAIの開発応用が進み、今後、医療現場でも導入が拡がることが見込まれます。米国FDAではすでに16種類以上のAIが医療用ソフトウェアとして承認・認証されており、日本においても2019年には最初の製品が承認・認証を取得することが見込まれています。
 また、これまで主に健康管理やフィットネス領域で展開されてきたモバイルアプリやウェアラブルの臨床試験での活用や、あるいは治療・診断用アプリとして利用するための開発も進んでいます。
 このように様々なデジタルデータやデジタル関連技術が医療現場に急速に拡がりつつあり、既存のヘルスケア業界のビジネスに大きな変革がもたらされています。本書では、創薬・診断分野におけるデジタル化の動向について、米国および日本の動向を調査・分析することを目的としています。

-CONTENTS-

総括

<1>医薬品・医療機器開発のデジタル化に関する基盤整備および規制動向
1.医薬品・医療機器開発におけるRWD活用に関する基盤整備・規制動向
 ・次世代医療基盤法
 ・改正GPSP省令
 ・医薬品の条件付き早期承認制度
 ・MID-NET(厚生労働省)
 ・クリニカル・イノベーション・ネットワーク(厚生労働省)
2.デジタルヘルス関連の規制動向
(1)国内における規制動向
 ・医療用ソフトウェア(医療機器プログラム)
 ・オンライン診療に関する規制緩和と診療報酬
 ・医療情報のクラウド上での取扱いに関するガイドライン(3省3ガイドライン)
(2)米国におけるデジタルヘルス関連の規制動向
 ・21st Century Cures Act(21世紀の医療法)
 ・21世紀の医療法の創薬開発への影響
  -RWD/RWEの活用に関する検討
  -電子カルテの治験・臨床試験での利用に関するガイダンス
  -RWE利活用に向けたFDAの主な活動
 ・21世紀医療法と関連する医療機器規制の動向
  -「Digital Health Innovation Action Plan」(デジタルヘルスイノベーション行動計画)
  -関連ガイダンスなどの取り組み状況
  -医療機器審査への影響
  -De Novo審査により認証された製品例
 ・Digital Health Software Precertification (Pre-Cert) Pilot Program
  -Pre-Certプログラムの概要
  -Pre-Certパイロットプログラムでの主な検討事項
  -採択企業
 ・医療機器開発におけるRWD/RWEの活用に関する規制動向
  -医療機器におけるRWD/RWE利活用に関するガイダンス
  -医療機器開発におけるRWD/RWEの利用目的
【参考】21世紀医療法の関連規制の策定スケジュール

<2>創薬・医薬品製品戦略に関するデジタル化の動向
1.RWD/RWEの利活用に関する規制・ビジネス動向
(1)創薬におけるRWD/RWEの概要
 ・RWDのデータソース
 ・提供されているRWDの例
 ・RWD/RWEに関する規制動向
(2)RWEを利用した薬事申請の事例
 ・治験・薬事申請における評価
 ・市場参入戦略(HTAなど)
(3)医薬品リスク管理計画(RMP)におけるRWDの活用
 ・医薬品リスク管理計画(RMP)について
 ・RMPにおけるデータベース利用
(4)PRO、モバイルヘルス/ITを活用したエンドポイント収集の可能性
 ・PRO活用の背景
 ・治験におけるPRO(ePRO)の状況
 ・市販後におけるPRO(ePRO)
(5)モバイル・ウェアラブルを用いた臨床研究・治験
 ・NIHによるモバイルヘルスを用いた臨床研究プラットフォーム構築支援
 ・モバイル、ウェアラブル利用の具体例
 ・モバイル、ウェアラブルの活用に向けた期待・課題
 ・モバイルヘルス・ウェアラブルを利用した臨床研究・治験の動向
2.RWD/RWEの活用を支援する関連企業の動向
 ・CACクロア(日本)
 ・シミックホールディングス(日本)
 ・JMDC(日本)
 ・JMIRI(日本)
 ・メディカル・データ・ビジョン(日本)
 ・Flatiron Health(Rocheグループ、米国)
 ・メディデータ・ソリューションズ(日本)
 ・日立製作所(日本)
 ・PHC(日本)
3.AI創薬の現状
(1)製薬企業におけるAI創薬の開発状況
 ・主な製薬企業などの取り組み動向
 ・製薬企業のAI創薬ベンチャーとの提携状況
 ・開発対象疾患
 ・創薬プロセスにおける利用目的
 ・入力データの特徴
(2)AI創薬ベンチャー企業における開発動向
(3)創薬AIベンチャーの企業別動向
 ・Atomwise(米国)
 ・BenevolentAI(英国)
 ・BERG(米国)
 ・Cyclica(カナダ)
 ・Insilico Medicine(米国)
 ・NuMedii(米国)
 ・Recursion Pharmaceuticals(米国)
 ・Turbine.AI(米国)
 ・twoXAR(米国)
 ・Whole Biome(米国)
 ・XtalPi(米国)

<3>AIによる画像診断技術の開発動向
1.上市・開発中の主な画像診断用AIソフトウェア
 ・主な上市・開発状況
 ・FDA承認・認証を受けた画像診断用AIソフトウェアの状況
 ・CADシステムとしてのAI画像診断ソフトウェアの開発状況
 ・同時読影、第一読影を目的とする開発状況
 ・製品・サービスの提供形態
 ・収益モデル
 ・ビジネス展開の方向性
2.米国における関連規制の動向
 ・米国における医療機器(診断支援ソフトウェア)の関連規制
 ・21世紀医療法とAI薬事審査への影響
3.日本における関連規制
 ・医療機器・体外診断薬の開発の流れ
 ・医療機器・体外診断薬のクラス分類
4.AIによる画像診断技術の開発企業動向
 ・Arterys Inc.(米国)
 ・Bay Labs(米国)
 ・iCAD(米国)
 ・IDx(米国)
 ・Zebra Medical Vision(イスラエル)
 ・エルピクセル(日本)
  ほかFDA承認・認証製品を上市済みの13企業を含む計15企業を掲載

<4>AI、RWDを活用した予防・診断・治療支援サービスの開発企業
1.AI、RWDを活用した予防・診断・治療支援サービスの開発企業動向
(1)患者アウトカム向上/業務効率化を主な目的とするサービスの開発動向
 ・ソリューション/サービスの概要
 ・米国/日本における開発動向
(2)がん診療の最適化を目的とするサービスの概要
2.AIやRWDを活用した診断・治療支援サービスの開発企業動向
(1)患者アウトカム/業務効率化を主な目的とするサービスの開発企業
 ・CareSkore(米国)
 ・CloudMedx(米国)
 ・Deontics(英国)
 ・Hindsait(米国)
 ・MICIN(日本)
 ・UC Health(米国)
(2)がん診療の最適化を目的とするサービスの開発企業
 ・CancerLinQ(米国)
 ・Oncora Medical(米国)
 ・Precision Health AI(米国)
 ・Syapse(米国)
 ・Tempus(米国)

<5>モバイルヘルスの創薬・医療分野での開発動向
1.モバイルヘルスの創薬・医療分野での開発動向
 ・モバイルヘルスの概要
 ・本書での調査範囲
 ・モバイルヘルスに関する規制
  -米国における関連規制
  -国内における関連規制
 ・ウェアラブル・モバイルアプリの利用拡大
 ・Appleのプラットフォーム戦略
2.医療機器、医薬品開発としてのウェアラブル開発の動向
 ・米国、日本で承認されている主な製品
  -米国の状況
  -国内の状況
  -米国・日本で医療機器認証を取得している主なウェアラブル
 ・医療用ウェアラブルの開発上の課題
 ・FDA承認に向けて開発中の製品
 ・医薬品の治験や市販後におけるウェアラブル活用
  -治験や市販後におけるウェアラブルの現状
  -治験向けに開発・提供されているウェアラブル
3.医療機器としてのモバイルアプリの開発動向
 ・モバイルアプリ開発の背景
 ・モバイルアプリの調査対象・範囲
4.モバイル・メディカル・アプリケーション(MMA)
 ・MMAの概要・定義
 ・規制対象
 ・MMAのビジネスモデル
 ・SaaSとしての開発の方向性
 ・MMAの製品事例
 ・MMAの利用場面・目的
  -患者/医療従事者を対象とするアプリ
  -医療従事者を対象とするアプリ
 ・MMAの承認を取得しているアプリ
 ・FDAにより認証・承認されているMMAのリスト
5.注目の疾患管理・治療アプリ開発企業の動向
 ・医療分野への参入
 ・国内の状況
 ・治療用アプリ開発の現状と課題
6.PROの視点からのモバイルアプリの活用
7.医療目的での利用を想定したアプリの開発企業
 ・Lark Health(米国)
 ・Noom(米国)
 ・アルム(日本)
 ・ウェルビー(日本)
 ・キュア・アップ(日本)
 ・サスメド(日本)

■調査目的■
 ・医薬品開発・販売戦略、診断分野におけるデジタル化の現状を明らかにする
 ・米国、日本における規制動向を整理する
 ・企業における関連製品/サービスの開発状況、事業動向を整理・分析する

■調査方法■
 ・オープンデータ収集、文献調査
 ・関連企業、有識者への訪問ヒアリング
 ・eyeforpharma Japan 2018での情報収集(2018年5月)

<ヒアリング実施先>
JMDC、日立製作所、PHC、メディデータ、ウェルビー、エルピクセル、
AI画像診断ソフトウェア開発の有識者、外資系製薬企業2社、大手臨床検査センター 1社

■調査対象■
 ・製薬企業向けデジタル化支援サービス提供企業
 ・AIによる創薬、画像診断、診断治療支援サービス提供企業
 ・医療分野でのウェアラブル/モバイルアプリ開発企業

■調査期間■
2018年5月~11月

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